醫藥潔凈工程-無菌潔凈室工程設計的規范參照：

　　1、國際標準《ISO/DIS 14644》

　　2、潔凈室廠房設計規范《GB50073-2001》

　　3、醫療器械包裝車間潔凈室廠房規范《GMP-97》

　　4、藥品生產質量管理規范《GMP-98》

　　5、潔凈室施工及難收規范《JGJ 71-90》

　　6、通風與空調工程施工及驗收規范《GB 50243-2002》

　　7、美國聯邦標準《FS209E-92》

   在醫藥潔凈工程的相關規范要求中，不管是醫療器械潔凈車間、醫藥生物實驗室、藥品生產車間還是手術室等的建設都必須要符合我國潔凈室建設的相關標準。一般來說，企業在建設或者改造潔凈室工程時，為了更好地達到潔凈室建設的標準，在醫藥潔凈工程設計階段和設備選型階段就必須要嚴格對質量進行把關，同時在建設醫藥潔凈車間中的主要關鍵點嚴格進行檢查和監督，在后期的使用中定期對潔凈室進行監測，才能保證醫藥潔凈車間建設能達到設計指標和使用要求，而不是依賴竣工驗收來保證潔凈室的質量。

   在醫藥器械的生產中經常會強調“無菌”要求，所謂無菌醫療器械是那些標明了“無菌”字樣的醫療器械設備。醫藥潔凈車間的無菌生產條件是確保無菌醫療器械質量的關鍵因素，合格的醫藥潔凈工程不但可以為無菌醫療器械生產提供良好的環境并規范企業生產要求，可以避免環境污染對無菌醫療器械生產造成污染，所以在潔凈室工程建設中必須滿足規定環境參數的要求來建設和定期監測。

醫療器械潔凈室工程建設中需考慮從以下三個問題：

1. 醫療器械包裝車間潔凈室工程所需要的凈化材料;

2. 醫療器械廠房潔凈室及醫療器械包裝車間潔凈室工程的設計、安裝、調試、維護等綜合服務;

3. 醫療器械包裝車間潔凈室工程空調凈化部分

在醫藥潔凈工程建設中，為了更好達到建設標準要求，需要對溫度、濕度和壓差等嚴格進行把控。首先關于潔凈室工程的溫度和相對濕度建設要求：無菌醫療器械潔凈車間在無特殊規定前提下，溫度要求需要控制在18-28℃，濕度則需要控制在 45%-65%，在一般醫藥潔凈工程中這兩者都不難實現。溫度和相對濕度主要影響產品生產工藝及細菌的繁殖條件，還能引發由生產操作人員舒適度對產品質量的影響。如果在動態監測中出現溫度或者濕度達不到要求的話，可能是室內有產熱大的儀器設備導致的。

關于醫藥潔凈工程建設中的風量、換氣次數和靜壓差要求：在潔凈車間體積確定的情況下，換氣次數由該室的送風量決定，而靜壓差取決于房間的送風量與回風量、排風量的差值。系統總送風量、新風量、總排風量和對外壓差可以通過調整風機頻率轉速或總閥門開啟度來實現，各房間的風量和壓力則可通過調整分支管路閥門開度來實現。

實際檢測過程中發現，在通過調節支管風閥對某間換氣次數不合格潔凈室進行送風量調節時，往往會使同一潔凈區其余的潔凈室送風量改變，即打亂了整個潔凈區的風量分配，從而使問題變得更為復雜。另外還常遇到換氣次數合格而壓差不合格，這種情形在二更比較常見。主要原因在于護圍結構氣密性較差和回風口柵格不易調節。

潔凈室的動態監測中，人員流動、新風量不足及房門開啟頻繁是各潔凈室間壓差變化的主要原因 , 如果潔凈室與大氣之間或不同級別潔凈室間靜態壓差處于臨界狀態，動態下檢測很可能由于人員流動，新風量補充不夠而造成壓差達不到要求。

關于醫藥潔凈工程建設中的懸浮粒子、浮游菌、沉降菌要求：測試條件如不能滿足規定的環境參數 ( 溫濕度、風速、換氣次數、靜壓差在規定范圍之內 ) 要求，關鍵項目懸浮粒子、浮游菌或沉降菌的測試結果應視為無效。由于溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差共同構成了潔凈室的微氣候，是潔凈室維護正常與否的重要指征，可將關鍵工序關鍵項目測試修訂為關鍵工序全性能測試。只有這樣，才能全面、系統監測生產潔凈室，為確保潔凈室性能監測的數據科學 性、準確性，測試部門在進行關鍵項目懸浮粒子、微生物測試時，應同時進行溫度、相對濕度、換氣次數、靜壓差等前提條件的測試。

醫藥潔凈車間與無菌醫療器械的潔凈室設計在溫度、相對濕度、風速、換氣次數、靜壓差項目上的檢測標準均按照《潔凈廠房設計規范》來執行，藥廠潔凈室工程的設計出現問題對無菌醫療器械潔凈室同樣具有參考價值。